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用于檢測細胞產(chǎn)品中是否存在潛在的復(fù)制型病毒，評估分析基因突變和內(nèi)源性病毒片段重組產(chǎn)生復(fù)制型病毒可能性。

這些病毒可能會影響細胞產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性，因此在生物制藥工業(yè)中非常重要。檢測可以幫助確保細胞產(chǎn)品符合相關(guān)的質(zhì)量控制標準和法規(guī)要求，從而降低產(chǎn)品受到污染和供應(yīng)鏈中斷的風(fēng)險。

復(fù)制型病毒檢測平臺：

?  RT-qPCR (逆轉(zhuǎn)錄定量PCR): 

復(fù)制型病毒(RCL/RCR)檢測采用RT-qPCR檢測技術(shù)，其中包括四步驟：

① 總RNA提取

② RNA逆轉(zhuǎn)錄成cDNA

③ 實時熒光定量PCR實驗進行擴增

④ 數(shù)據(jù)分析。

?  qPCR (定量PCR)：

復(fù)制型病毒(rcAAV)檢測采用qPCR檢測技術(shù)，可以檢測細胞產(chǎn)品，如血清型rAAV-2/N或rAAV-5/N中rcAAV污染率，實現(xiàn)對rAAV載體和rcAAV濃度的定量檢測，具備高通量、高效率、高靈敏度和高準確性的特點。

?  dPCR (數(shù)字PCR): 

復(fù)制型病毒檢測也可以使用dPCR檢測技術(shù)，基于dPCR的特性，可以彌補qPCR技術(shù)不足之處：

① 能夠直接計數(shù)目標序列的拷貝數(shù)，不需要依賴參考標準曲線

② 可以檢測非常低的拷貝數(shù)

③ 對樣品中的抑制物質(zhì)更為耐受

?? 樣品適用性驗證服務(wù)

針對樣品進行適用性驗證，搭配試劑盒全面性能驗證報告，確保檢測結(jié)果準確性與可信度。

?  精密度（重復(fù)性、中間精密度）驗證

?  樣品回收率（準確性）驗證

?? 全面性能驗證服務(wù)

針對客戶樣品進行全面性能驗證：線性范圍、準確性、精密度、專屬性和耐用性驗證，符合藥典要求，提供完整的驗證報告。

?? 樣品檢測服務(wù)

對客戶樣品進行復(fù)制型病毒檢測，出具相關(guān)檢測報告。