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重組蛋白藥物是指采用重組DNA技術(shù)，對編碼目的蛋白的基因進行優(yōu)化修飾，利用一定載體將目的基因?qū)脒m當(dāng)?shù)乃拗骷毎磉_目的蛋白，經(jīng)過提取和純化等技術(shù)制備獲得的具有生物學(xué)活性的蛋白制品，用于彌補機體由于先天基因缺陷或后天疾病等造成的體內(nèi)相應(yīng)功能蛋白的缺失。

我國重組藥物行業(yè)已經(jīng)歷20多年的發(fā)展。在此期間，隨著新品種不斷涌現(xiàn)，重組藥物的質(zhì)量控制愈發(fā)重要?！吨袊幍洹芬?guī)定重組藥物制品質(zhì)量控制包括采用參比品和經(jīng)驗證的方法評估已知和（或）潛在制品相關(guān)物質(zhì)和工藝相關(guān)物質(zhì)，以及采用適宜的方法對制品鑒別、生物學(xué)活性、純度和雜質(zhì)等檢測進行分析。

針對重組藥物制品的質(zhì)量安全控制，HZSKBIO提供以下解決方案：