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NGS平臺
生物制品質控檢查中常用核酸檢測方法，其中NGS方法相比于傳統(tǒng)方法和qPCR方法，利用將DNA或RNA樣本分割成小片段，并同時對這些片段進行大規(guī)模平行定序(Parallel Sequencing)，因此具有對未知新型病毒檢測的能力，無偏檢測，檢測范圍廣，具有較高的準確性和敏感度， 安全性高等優(yōu)勢，可用于細胞表征、外源因子檢測、全基因序列測定。目前，NGS用于生物制品質控檢測尚無標準化檢測流程，相關法規(guī)雖已建議使用，但缺乏細節(jié)和驗證。
依托嚴格的質量控制體系，湖州申科根據生物制品質控要求，建立了滿足生物制品安全檢測需要的HZSKBio? NGS檢測平臺，提供包含核酸提取、文庫構建、上機測序、生信分析、報告解讀的符合生物制品質控安全要求的全流程的專業(yè)的GMP級NGS檢測服務。而我們的優(yōu)勢在于：
? 完整的生信分析：
已建立基于機器學習算法，涵蓋不同原理的檢測軟件分析組合，加上自主開發(fā)的流程與質控，有效降低背景噪音減少干擾，而且整套流程擁有完整驗證，保證穩(wěn)定的檢測結果。
? 專業(yè)的生物制質量控NGS數據庫：
自主建構檢測生物制品所需的病毒、基因組與載體數據庫，來源包含：中國藥典與國外藥典所提及的、不同工業(yè)細胞株(如293T、CHO等)常見污染的、歷史報告污染事件所涉及的，然而入庫序列都會進行校正，防止假陽性。
? 完整的數據管理：
建立樣品數據庫時，全面紀錄建庫過程及相關數據，而我們創(chuàng)立了代碼管理系統(tǒng)紀錄生信分析流程演進，并且滿足FDA 21 CFR Part 11要求。
湖州申科基于專業(yè)的生物安全檢測知識和先進的NGS技術平臺為客戶提供如下服務：
?? 細胞表征
在生物制藥中細胞庫的種屬鑒定中，NGS具有表中所示的全面優(yōu)勢，HZSKBio? NGS可以一次性獲取細胞庫的：
① 物種鑒定；② 種屬來源；③ 染色體大結構變化；④ 遺傳漂變；⑤ 外源因子污染；⑥ 種間污染；⑦ 種內污染
?? 外源因子檢測
生產用的細胞和改造的外源因子，因生產過程中操作者、原材料、環(huán)境而引入外源病毒或潛伏性病毒。
HZSKBio? NGS可以針對樣品中宿主類型不同在實驗流程中進行去除宿主基因，提高檢測靈敏度，開發(fā)了針對生物制品的細胞庫、菌種庫、病毒庫的數據庫，可檢測樣品中存在的外源因子。
?? 全基因序列測定
HZSKBio? NGS可以對客戶樣本進行NGS全基因測序，可以根據建立的參考基因組進行有參分析，對測序結果與預期序列進行對比分析，這對于基因型分析、突變檢測和基因組結構變異的檢測非常有用。
另外，也提供無參分析，對于探索未知基因組進行大規(guī)模且全面的分析，幫助深入了解客戶樣品的結構和功能。
?? 定制化NGS檢測服務
基于HZSKBio? NGS技術進行實驗設計，滿足特定需求。
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