產(chǎn)品中心
Protein A殘留檢測
Protein A是一種金黃色葡萄球菌細胞壁蛋白質(zhì)，通常用于商業(yè)化抗體純化。然而在抗體藥物的純化過程中即使Protein A共價連接固定在各種色譜介質(zhì)上，依然可以從色譜支持物上與抗體共洗脫，導(dǎo)致抗體藥物受到污染，從而影響藥物療效。因此，Protein A殘留檢測控制是抗體類藥物雜質(zhì)控制中的重要指標。
湖州申科可以提供多品牌來源的Protein A殘留檢測服務(wù)，用于監(jiān)測抗體純化過程中的Protein A殘留，以便進行工藝優(yōu)化、關(guān)鍵質(zhì)量參數(shù)評價和產(chǎn)品放行。
Protein A檢測平臺：
? ELISA：利用ELISA方法分析Protein A的殘留量，嚴格把控CV差異和回收率結(jié)果，保證實驗結(jié)果真實性，具有靈敏度高、特異性強等特點。
?? 樣品檢測服務(wù)
提供樣品中Protein A殘留量數(shù)據(jù)和樣品回收率數(shù)據(jù)。
?? 樣品適用性驗證服務(wù)
針對樣品進行適用性驗證，搭配試劑盒全面性能驗證報告，證明樣品與檢測方法兼容，確保檢測結(jié)果的準確性和可信度。
? 基質(zhì)定量下限驗證
? 樣品最低稀釋度驗證
? 樣品準確性驗證
? 樣品精密度（重復(fù)性、中間精密度）驗證
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