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生物藥物包括單抗、重組蛋白、病毒載體等，通常都是通過細(xì)胞表達(dá)產(chǎn)生，經(jīng)過純化、除菌過濾、制劑工藝后獲得，而宿主細(xì)胞蛋白（HCPs）源自于生物制品生產(chǎn)所用的工程細(xì)胞。

HCPs殘留可能會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量、功效和安全性。在其開發(fā)過程中對(duì)HCPs的鑒別、定量、定性和控制以及去除是非常重要的，因此HCPs監(jiān)測(cè)是生物藥物生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵質(zhì)量屬性（CQA），各國藥典和藥品監(jiān)管法規(guī)對(duì)生物制品HCPs都作出了明確規(guī)定。

湖州申科建立了多種HCP檢測(cè)分析技術(shù)平臺(tái)；并結(jié)合生產(chǎn)工藝的特異性，開發(fā)了適用于大腸桿菌表達(dá)菌（BL21）生產(chǎn)工藝、克隆菌堿裂法提取質(zhì)粒工藝的E.coli HCP檢測(cè)試劑盒和CHO細(xì)胞等HCP檢測(cè)試劑盒，并且持續(xù)開發(fā)新的宿主細(xì)胞蛋白檢測(cè)試劑盒，用于監(jiān)測(cè)生產(chǎn)過程中的HCP殘留，以便進(jìn)行工藝優(yōu)化和產(chǎn)品放行。

? rHCP檢測(cè)

? HCP抗體覆蓋率驗(yàn)證

? HCP抗體制備

? 平臺(tái)型工藝特異型HCP試劑盒開發(fā)